Uso Oral
Uso Adulto e Pediatrico
Laboratorio: Sanofi
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequacao a legislacao vigente da ANVISA.
Esta bula e continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Comprimidos fifty mg: embalagem com ten.
Principios ativos: oximetolona.
Composicao
Composicao de Hemogenin
Cada comprimido contem 50 mg de oximetolona.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnesio, lactose monoidratada e povidona K30.
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one. Para que este medicamento e indicado?
Para que provide Hemogenin
Este medicamento esta indicado no tratamento de anemias causadas pela producao deficiente de eritrocitos (celulas vermelhas do sangue). A anemia aplastica (diminuicao da producao de globulos vermelhos, globulos brancos e plaquetas) congenita, anemia aplastica adquirida, a mielofibrose (disturbio caracterizado pela substituicao da medula ossea por tecido fibroso) e as anemias hipoplasticas (forma de anemia na qual a medula ossea falha em produzir numeros adequados de elementos sanguineos perifericos) devidas a administracao de substancias mielotoxicas (nocivas a medula ossea), muitas vezes respondem ao tratamento. A administracao de oximetolona nao deve excluir outras medidas de suporte, tais como: transfusoes de sangue, correcao do ferro, do acido folico, da vitamina B12 e da piridoxina (vitamina B6), terapia antibacteriana e o uso apropriado de corticosteroides (medicamentos usados para controle do metabolismo).
2. Como este medicamento funciona?
Acao esperada de Hemogenin
HEMOGENIN contem oximetolona que estimula a formacao de globulos vermelhos do sangue em pacientes com anemia devido a deficiencia da medula ossea.
3. Quando nao devo usar este medicamento?
Contraindicacoes e riscos de Hemogenin
Antes de iniciar o tratamento, o medico deve pesar os riscos envolvidos frente as suas necessidades, uma vez que os agentes anabolizantes (agentes que estimulam o desenvolvimento da massa muscular) sao geralmente contraindicados nas seguintes situacoes:
- Pacientes do sexo masculino com carcinoma (tumor maligno) da prostata ou da mama.
- Pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama com hipercalcemia (nivel elevado de calcio no sangue); os esteroides anabolicos androgenicos (anabolizantes) podem estimular a reabsorcao osteolitica dos ossos.
- Gravidez: a oximetolona pode ser nociva ao feto, quando administrada a mulheres gravidas. Por isso, esta contraindicado em mulheres gravidas ou que venham a engravidar. Caso voce venha a engravidar durante a administracao do medicamento, o medico deve te informar do perigo potencial ao feto.
- Pacientes com nefrose (processo patologico do rim) ou fase nefrotica da nefrite (inflamacao de qualquer parte do rim).
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formula.
- Pacientes com insuficiencia hepatica (reducao grave da funcao do figado) severa.
- Para aumento de massa muscular (fisiculturismo) devido as graves reacoes adversas (vide merchandise “eight. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Este medicamento e contraindicado para uso por pacientes do sexo masculino com carcinoma da prostata ou da mama, pacientes do sexo feminino com carcinoma da mama, pacientes com nefrose ou fase nefrotica da nefrite e pacientes com insuficiencia hepatica severa.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas ou que possam ficar gravidas durante o tratamento.
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four. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precaucoes e advertencias de Hemogenin
ADVERTENCIAS
Devido aos seus graves efeitos colaterais, os esteroides anabolizantes nao devem ser usados para estimular as condicoes atleticas. O uso na indicacao correta minimiza as probabilities de reacoes androgenicas (desenvolvimento de caracteristicas sexuais masculinas) nao desejadas.
Caso voce seja portador de cancer de mama, a terapia androgenica pode causar hipercalcemia por estimulacao da osteolise (remocao ou perda de calcio do osso). Neste caso a droga deve ser descontinuada pelo medico.
PRECAUCOES
Hepatotoxicidade (lesao hepatica que afeta o funcionamento do figado)
Os efeitos hepatotoxicos, incluindo ictericia (cor amarelada da pele e olhos), sao comuns nas dosagens prescritas.
A ictericia clinica pode ser indolor (sem dor), com ou sem prurido (coceira). Ela pode tambem ser associada com aumento hepatico agudo e dor no quadrante superior direito, o que pode levar a suposicao enganosa de obstrucao aguda (requerendo cirurgia) do ducto (canal) biliar.
A ictericia induzida por droga e usualmente reversivel quando a medicacao e descontinuada. A terapia continuada tem sido associada a coma hepatico e morte. Devido a hepatotoxicidade associada a administracao de oximetolona, sao recomendados testes periodicos da funcao hepatica (do figado).
Carcinoma hepatocelular (tumor do figado) e “peliosis hepatis†(uma rara condicao de etiologia mal definida, consistindo de cistos contendo sangue, no figado), tem sido observados em pacientes com anemia aplastica congenita e adquirida, tratados com oximetolona e outros androgenos por periodos prolongados. Em alguns casos, a retirada do medicamento tem sido associada a regressao das lesoes hepaticas.
Virilizacao (desenvolvimento de caracteristicas sexuais masculinas que se deve aos efeitos de metabolitos androgenicos)
Pode ocorrer virilizacao na mulher. A amenorreia (ausencia de menstruacao) usualmente aparece na mulher adulta, mesmo na presenca de trombocitopenia (diminuicao no numero de plaquetas sanguineas). Nao e recomendada a administracao junto com grandes doses de agentes progestacionais (que induzem a ovulacao) para controle da menorragia (sangramento excessivo durante a menstruacao).
Deficiencia de ferro
O desenvolvimento da anemia ferropriva (anemia por deficiencia de ferro), manifestada por baixo teor de ferro serico (no sangue), e o percentual diminuido de saturacao da transferrina (proteina que transporta o ferro) tem sido observados em pacientes tratados com oximetolona.
E recomendavel a periodica determinacao do ferro serico e da capacidade de conjugacao ferrica (ligacao de enzima). Se for constatada deficiencia de ferro, a mesma deve ser tratada adequadamente com ferro suplementar.
Tem sido observada leucemia (doenca maligna dos globulos brancos) em pacientes com anemia aplastica tratados com oximetolona. No entanto, a responsabilidade da oximetolona, se houver, nao esta clara, pois a transformacao maligna tem sido observada em discrasias sanguineas (alteracoes sanguineas) enquanto que leucemias tem sido relatadas em pacientes com anemia aplastica nao tratadas com oximetolona.
E necessario cautela ao administrar esses agentes a pacientes com molestias cardiaca (doencas do coracao), renal ou hepatica. Edema (inchaco), com ou sem insuficiencia cardiaca congestiva (condicao em que o coracao e incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), pode ocorrer ocasionalmente. A administracao junto com corticosteroides ou ACTH (tipo de hormonio) pode contribuir para o edema, isto e geralmente controlavel, com terapias diuretica (promove a eliminacao da urina) e/ou digitalica (medicamentos para o tratamento de doencas do coracao) apropriadas.
Pode desenvolver-se hipercalcemia (nivel elevado de calcio no sangue), tanto espontaneamente como por resultado de terapia hormonal, em mulheres com carcinoma disseminado da mama. Se isto ocorrer durante o tratamento com esse medicamento, converse com o seu medico, pois o tratamento deve ser suspenso.
Esteroides anabolicos podem aumentar a sensibilidade aos medicamentos anticoagulantes.
Pode tornar-se necessario diminuir a dose de anticoagulantes a fim de manter o tempo de protrombina (elemento da coagulacao do sangue) em nivel terapeutico desejavel.
Tem-se observado que os esteroides anabolizantes alteram os testes de tolerancia a glicose. Caso voce seja hemogenin para que serve diabetico, voce deve ser cuidadosamente observado pelo medico e a insulina ou a dosagem de hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem os niveis de glicose no sangue) deve ser ajustada de acordo.
Os esteroides anabolizantes devem ser usados com cautela caso voce seja portador de hipertrofia prostatica benigna (aumento nas celulas que constituem a prostata levando ao aumento do orgao). Pacientes idosos do sexo masculino tratados com esteroides anabolizantes androgenicos podem ter um risco aumentado no desenvolvimento de hipertrofia da prostata e carcinoma prostatico (cancer de prostata).
Alteracoes dos lipidios sanguineos que, como se sabe, estao associadas ao risco de aumento de arteriosclerose (endurecimento das paredes das arterias), tem sido observadas em pacientes tratados com androgenos esteroides anabolizantes.
Estas alteracoes incluem decrescimo da lipoproteina (complexos lipoproteicos envolvidos no transporte e metabolismo dos lipideos do corpo) de alta densidade e algumas vezes aumento da lipoproteina de baixa densidade. As alteracoes podem ser muito acentuadas e podem ter um serio impacto no risco de arteriosclerose e doenca arterial coronariana (consequencia direta da arteriosclerose nas arterias do coracao).
Os esteroides anabolicos/androgenicos devem ser usados com muita cautela em criancas. Os agentes anabolicos podem acelerar a maturacao epifiseal (amadurecimento das extremidades dilatadas dos ossos longos) mais rapidamente do que o crescimento linear em criancas, e o efeito pode persistir por six meses apos a descontinuacao da droga. Portanto, a terapia deve ser monitorada pelo medico atraves de estudos radiograficos a intervalos de six meses, a fim de evitar o risco de comprometer a altura final do adulto.
Populacoes especiais
Pacientes idosos do sexo masculino tratados com esteroides anabolizantes androgenicos podem ter um risco aumentado no desenvolvimento de hipertrofia da prostata e carcinoma prostatico.
Este medicamento pode causar doping.
Interacoes medicamentosas de Hemogenin
- bupropiona: o efeito desta combinacao e a reducao do limiar de convulsao (quantidade de estimulos necessaria para provocar uma convulsao) . A administracao de bupropiona com agentes que reduzem o limiar de convulsao, como os esteroides sistemicos, deve ser realizada com cautela. Alem de utilizar doses iniciais baixas e ir aumentando gradualmente a dose, o medico deve seguir as recomendacoes do regime de dose conforme a bula de cada produto, uma vez que a dose diaria maxima varia para diferentes formulacoes e indicacoes.
- dicumarol e varfarina: Ha aumento do risco de hemorragia. Se possivel, evitar o uso de associacao com anticoagulantes. Se usada, a relacao do tempo de protrombina ou razao normalizada internacional (INR) deve ser atentamente monitorada apos adicao ou retirada do tratamento com oximetolona, e deve ser reavaliada periodicamente durante a terapia concomitante. Podem ser necessarios ajustes na dose do anticoagulante a fim de manter o nivel desejado de anticoagulacao.
Medicamento-exame laboratorial
FBS e teste da tolerancia a glicose.
Testes da funcao tireoideana (da tireoide): um decrescimo do PBI, na capacidade de conjugacao da tiroxina a fixacao do iodo radioativo, e pode ocorrer um aumento da fixacao do T3 pelos eritrocitos ou resina. A tiroxina livre permanece ordinary. Os testes alterados usualmente persistem por duas a tres semanas apos interrupcao da terapia anabolica.
Eletrolitos: retencao do sodio, cloretos, agua, potassio, fosfatos e calcio.
Supressao dos fatores de coagulacao II, V, VII e X. Aumento da creatina e excrecao da creatinina perdurando por ate duas semanas apos a descontinuacao da terapia.
Reducao da excrecao dos 17-cetosteroides.
Uso de Hemogenin na gravidez e amamentacao
Vide merchandise “three. Quando nao devo usar este medicamento?.
Nao se sabe se os esteroides anabolicos sao excretados pelo leite materno. Caso voce tome oximetolona nao deve amamentar, devido ao risco potencial de reacoes adversas em criancas em fase de amamentacao. Informe o medico se esta amamentando.
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Informe ao seu medico se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, facts de fabricacao, prazo de validade e aspecto fisico de Hemogenin
HEMOGENIN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre fifteen e thirtyºC). Proteger da luz e umidade.
Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem unique.
Caracteristicas do medicamento
Comprimido branco a branco creme, redondo e biconvexo.
Antes de usar, notice o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce notice alguma mudanca no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
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six. Como devo usar este medicamento?
Posologia, dosagem e instrucoes de uso de Hemogenin
Voce devera tomar este medicamento sob estrita vigilancia medica.
A dose recomendada em criancas e adultos e de one a five mg/kg do peso corporal por dia. A dose usualmente eficaz e de one a 2 mg/kg/dia, porem doses mais altas podem ser necessarias e a dosagem deve ser individualizada. A resposta nem sempre e imediata e deve ser feita uma prova terapeutica minima de 3 a 6 meses. Seguindo-se hemogenin efeitos a remissao (sem sinais de atividade da doenca), alguns pacientes podem ser mantidos sem a droga e outros podem ser mantidos a uma dose diaria estabelecida mais baixa. Geralmente, uma terapia continua e necessaria em pacientes com anemia aplastica congenita.
Voce deve tomar os comprimidos com liquido, por by way of oral.
Nao ha estudos dos efeitos de HEMOGENIN administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguranca e para garantir a eficacia deste medicamento, a administracao deve ser somente por by means of oral, conforme recomendado pelo medico.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
seven. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?
Caso esqueca de administrar uma dose, administre-a assim que possivel. No entanto, se estiver proximo do horario da dose seguinte, espere por este horario, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
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Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico ou de seu medico.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reacoes adversas de Hemogenin
Reacao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao comum (ocorre entre one% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao incomum (ocorre entre 0,one% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao rara (ocorre entre 0,01% e 0,one% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reacao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As principais reacoes adversas observadas incluem:
A hepatotoxicidade e a reacao adversa mais grave associada a terapia com esteroides anabolizantes. O aumento reversivel na retencao da bromossulfaleina (substancia usada como teste para a funcao do figado) pode ocorrer precocemente e parece estar diretamente relacionado a dose. O aumento da bilirrubina serica (no sangue), com ou sem aumento da fosfatase alcalina (enzima) e transaminases (enzimas) (TGO e TGP), indicam um maior grau da disfuncao excretora. Pode ocorrer ictericia (cor amarelada da pele e olhos) clinica, que e reversivel quando a droga e descontinuada. O quadro histologico e o de uma colestase intra-hepatica (obstrucao dos canais biliares), com pouca ou nenhuma lesao celular. A terapia continuada pode estar associada a coma hepatico e morte.
Tem havido raros relatos de neoplasias hepatocelulares (tumores do figado) a “peliosis hepatis associados a terapia prolongada com esteroides androgenos-anabolizantes.
Reacoes serias/ raras: necrose hepatica (morte das celulas do figado) e morte.
A virilizacao e o efeito indesejavel mais comum associado a terapia com esteroides anabolizantes. Pode ocorrer frequentemente acne (doenca inflamatoria da pele) em todas as idades.
- Jovens pre-puberes do sexo masculino: os primeiros sinais de virilizacao em jovens pre-puberes do sexo masculino sao um alargamento do penis e aumento da frequencia das erecoes. Hirsutismo (crescimento de pelos em parts de distribuicao caracteristica masculina) e aumento da coloracao da pele podem tambem ocorrer.
- Jovens pos-puberes do sexo masculino: inibicao da funcao testicular com oligospermia, diminuicao do volume seminal (do semen), alteracao de libido (impulso associado com instinto sexual) e impotencia (dificuldade do homem em ter uma erecao) podem ocorrer com prolongada ou intensiva terapia anabolica. Ginecomastia (crescimento das mamas) a atrofia testicular (diminuicao dos testiculos) pode ocorrer. Priapismo cronico (erecao persistente e dolorosa do penis), padroes masculinos de perda de cabelo, epididimite (inflamacao do testiculo) e irritabilidade da bexiga tem sido relatados.
- Em mulheres: hirsutismo, espessamento ou aprofundamento da voz, aumento do clitoris, alteracao da libido e irregularidades menstruais e padroes masculinos de calvicie (perda de cabelo) pode ocorrer. Alteracao da voz e o aumento do clitoris usualmente sao irreversiveis (que nao se podem reverter) mesmo apos a imediata descontinuacao da terapia.
O uso de estrogenos (hormonios) em combinacao com androgenos nao previne a virilizacao em mulheres.
O tratamento com oximetolona, particularmente em altas doses, pode estar associada com efeitos potencialmente deleterios nas concentracoes de lipidio serico, incluindo hipertrigliceridemia (niveis elevados de triglicerideos no sangue), reducao da lipoproteina de alta densidade (HDL) e aumento da lipoproteina de baixa densidade (LDL) nos niveis de colesterol.
Durante a terapia com oximetolona pode ocorrer edema (inchaco) e hipertensao devido ao sal e a retencao de agua e ganho de peso.
Foram relatados anemia por deficiencia de ferro e aumento da atividade fibrinolitica (atividade de algumas enzimas de dissolver coagulos) sanguinea.
Outras reacoes adversas associadas a terapia anabolico-androgenica incluem:
Caibras, nauseas, excitacao e insonia, calafrios, sangramento em pacientes em terapia anticoagulante concomitante, fechamento prematuro da epifise (extremidade dilatada dos ossos longos) em criancas, vomitos, diarreia.
Informe ao seu medico ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo uso do medicamento.
Informe tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.
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